Comitê da Saúde – Comitê Executivo – Recomendação 03 – aprovada na Ata 25, de 27.09.2013

RECOMENDAÇÃO nº 03

“CONSIDERANDO ser fundamento da República a cidadania e a dignidade da pessoa humana, bem como ser direito fundamental a inviolabilidade do direito à vida (art. 1º, incisos II e II, e 5°, caput, respectivamente da Constituição Federal),

CONSIDERANDO que a saúde é direito de todos e dever do Estado, nos termos do art. 196 da Constituição Federal,

CONSIDERANDO o artigo 197, também da Constituição Federal, bem como o art. 168, da Constituição do Estado do Paraná, que estabelecem que “são de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre a sua regulamentação, fiscalização e controle”,

CONSIDERANDO que a demanda por medicamentos indicados para realização de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, vem aumentando expressivamente, sendo, na maior parte das vezes, de custo elevado e nem sempre contemplados pelas disposições da regulamentação de saúde suplementar ou de acordo com a bula/manual registrado na ANVISA,

CONSIDERANDO que as organizações de prestação de serviços médicos estão sujeitas às normas do Código de Ética Médica (preâmbulo), dentre as quais consta que o profissional exercerá sua profissão com autonomia, não sendo obrigado a prestar serviços que contrariem os ditames de sua consciência e que não pode, em nenhuma circunstância ou sob nenhum pretexto, renunciar à sua liberdade profissional, nem permitir quaisquer restrições ou imposições que possam prejudicar a eficiência e a correção de seu trabalho (princípios fundamentais, incisos VII e VIII);

CONSIDERANDO que o inciso I do artigo 10 da Lei nº 9656/98 possui previsão para a não obrigatoriedade de cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental,

CONSIDERANDO que os casos de cobertura obrigatória de medicamentos se encontram previstos na Lei nº 9656/98 e na Resolução Normativa nº 211/2010, alterada pela RN nº 262/211, sujeita a alterações por Resoluções posteriores,

CONSIDERANDO que não são de cobertura obrigatória os tratamentos clínicos ou cirúrgicos experimentais, conforme disposições da Agencia Nacional de Saúde Suplementar na Resolução Normativa nº 211/2010 (alterada pela RN nº 262/2011), sendo que tratamento clínico ou cirúrgico experimental, conforme a referida normativa seriam aqueles que: empregam medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; ou que é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label),

CONSIDERANDO que não é obrigatório o fornecimento pelas Operadoras de planos de saúde de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, ressalvado o disposto no artigo 13 da RN nº 211/2010, no entanto, as operadoras de planos de assistência à saúde poderão, facultativamente, ofertar a seus beneficiários contrato acessório de medicação de uso domiciliar, de acordo com o disposto na RN Nº 310, DE 30 DE OUTUBRO DE 2012, ou revisões posteriores no rol de procedimentos da ANS.

CONSIDERANDO, por fim, a obrigatoriedade das Operadoras de planos de saúde em fornecer negativa por escrito, quando assim solicitada pelo beneficiário, conforme disposição da RN nº 319/2013 da ANS;

CONSIDERANDO que se faz necessário auxiliar a instrução e análise dos casos que envolvem lides acerca de negativa de cobertura de medicamentos pelas Operadoras de planos de saúde;

RECOMENDA-SE que sejam observadas as informações e apresentados documentos que atendam o que segue:

I – Declaração do médico assistente e/ou solicitante justificando a solicitação do medicamento e documento da Operadora de planos de saúde onde conste de maneira formal a negativa fundamentada e a identificação do emissor, informando se:

a) Trata-se de medicamento ministrado durante período de internação ou se trata de medicamento vinculado a procedimentos diagnósticos e terapêuticos contemplados no rol de procedimentos da ANS, respeitando as Diretrizes de Utilização eventualmente existentes para os procedimentos ou que se trata de medicamento inerente a quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na administração de medicamento para tratamento do câncer, incluindo medicamento para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes que necessitem ser administrados sob intervenção direta de profissionais dentro de estabelecimento de saúde;

b) O medicamento se encontra registrado/regularizado na ANVISA, e que as indicações estejam de acordo com aquelas descritas na bula/manual registrado no referido órgão;

c) O medicamento indicado não é considerado experimental pelos órgãos de classe competentes;

d) Não se trata de medicamento de uso domiciliar, ou caso seja, se existe contrato com a Operadora de planos de saúde ou nova previsão na regulamentação de saúde suplementar que garanta essa medicação;

II – Quando se tratar de indicação de medicamento que não atenda qualquer das condições presentes no item “I” desta Recomendação, o médico solicitante deverá adotar as seguintes providências, sem prejuízo do que o Conselho Regional de Medicina do Paraná vier a dispor:

a) Informar os motivos técnicos da não indicação dos medicamentos habitualmente utilizados e que atendam as condições dispostas no item Ib, bem como os tratamentos anteriores a que se submeteu o beneficiário, informando, de forma embasada, a evolução clínica do paciente durante os tratamentos e o motivo da interrupção, como por exemplo, a falta de eficácia adequada, comprovada por descrição de sintomas, sinais e exames de apoio diagnóstico e terapêutico;

b) Apresentar a fundamentação técnico-científica da indicação, baseada em recomendações nacionais e internacionais e referências bibliográficas específicas em revistas indexadas e reconhecidas;

c) Comprovar o consentimento do paciente para o tratamento, contemplando a informação dos benefícios e riscos mais frequentes da nova substância prescrita no caso concreto;

d) Informar os riscos da não dispensação do medicamento recomendado;

e) Informar, caso exista, aprovação dos órgãos internacionais e o caráter desta aprovação.

III – Nos casos em que se mantiver a divergência na liberação do medicamento indicado pelo profissional solicitante, que seja verificado se a Operadora de Planos de Saúde do beneficiário buscou promover, respeitando os prazos máximos para realização do procedimento previstos na RN nº 259/2011 da ANS, a resolução do impasse por meio de junta constituída pelo profissional solicitante ou nomeado pelo usuário, por médico da operadora e por um terceiro, escolhido de comum acordo pelos dois primeiros profissionais nomeados, cuja remuneração ficará a cargo da operadora, conforme disposição do artigo 4º, inciso V da Consu nº 08/98 da Agencia Nacional de Saúde Suplementar”

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